Labor İldam - İletişimİletişim MenüMenü

Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemi

Ürünler Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemi

Teklif Al

Sıkça Sorulan Sorular

Yeni güncellenen EU-GMP Annex 1 (Steril İlaç Üretimi) kılavuzu, açık hatlarda (bariyersiz dolum makinelerinde) steril ilaç üretimini neredeyse tamamen yasaklamıştır. Kılavuz, insan kontaminasyonunu engellemek için İzolatör veya RABS teknolojilerinin kullanılmasını zorunlu kılmaktadır. Esco cRABS, sürekli hat izleme sensörleri (partikül sayaçları ve aktif hava örnekleyicileri) entegrasyonu sayesinde Annex 1'in "Gelişmiş Kontaminasyon Önleme Stratejisi" (CCS) gereksinimlerini eksiksiz karşılar.

Kabin gövdesi ağır kimyasallara ve darbelere dayanıklı temperli emniyet camından veya sızdırmaz polikarbonat panellerden üretilir. Operatörün süreçlere müdahale ettiği eldivenler, fiziksel aşınmalara ve VHP gazına dirençli özel malzemelerden (Bütil veya CSM) imal edilir. Her üretim öncesinde, eldivenlerde gözle görülmeyen mikro yırtıklar olup olmadığını test eden Otomatik Eldiven Kaçak Test Cihazları (Glove Leak Testers) ile kalite kontrol doğrulaması gerçekleştirilir.

Açıklama

Kapalı Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemleri (cRABS): Steril Dolum Teknolojileri

Steril likit (sıvı) ilaç üretiminde, flakon, ampul, kartuş veya kullanıma hazır şırınga (pre-filled syringe) dolum prosesleri kontaminasyona karşı sıfır toleransa sahiptir. Bu hatlarda insan operatör, steril ortama partikül ve mikrobiyal yük taşıyan en büyük risk faktörüdür. cRABS (Closed Restricted Access Barrier System), dolum makinesini fiziksel bir bariyer, sızdırmaz cam paneller ve eldiven portları (glove ports) ile dış çevreden tamamen izole eden, ürünü operatör müdahalesinden koruyan gelişmiş bir kapalı bariyer teknolojisidir.
Esco Closed RABS (cRABS) sistemleri; mevcut temiz oda (Cleanroom) altyapılarını bozmadan, tam izolatör sistemlerine kıyasla daha esnek, daha hızlı kurulum imkanı sunan ve cGMP (Annex 1) regülasyonlarına %100 uyumlu premium bir mühendislik çözümüdür.

cRABS Teknolojisinin Çalışma Prensibi ve Mühendislik Parametreleri

Bir RABS sisteminin "Kapalı (Closed)" olarak tanımlanabilmesi için havalandırma ve dekontaminasyon döngülerinin tamamen bağımsız ve izole olması gerekir. Esco cRABS bu gereksinimleri şu mekanik altyapıyla sağlar:

  • %100 Pozitif Basınç ve Laminer Hava Akışı (LAF): Sistem, kabin içinde dikey yönlü, türbülanssız ve 0.45m/s %20 hızında tek yönlü (unidirectional) bir hava akışı yaratır. Hava, tavan fan-filtre ünitelerindeki H14 HEPA filtrelerden geçerek dolum noktasına iner ve ortamın sürekli ISO Class 5 (Class 100) sterilite seviyesinde kalmasını garantiler.
  • Kapalı Çevrim İç Sirkülasyon: Açık RABS (oRABS) sistemlerinin aksine, cRABS içindeki hava temiz oda ortamına verilmez. Kabin altından emilen hava, dahili kanallar vasıtasıyla filtrelere geri gönderilerek kendi içinde kapalı bir döngüde sirküle edilir. Bu sayede temiz odanın HVAC yükü drastik olarak düşer.
  • Entegre VHP (Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit) Dekontaminasyonu: Üretim serileri arasında, kabin kapıları tamamen kilitliyken sisteme biyosidal H2O2 gazı enjekte edilir. Bu otomatik döngü, kabin içindeki tüm yüzeylerde 6-log mikrobiyal azalma (sterilizasyon) sağlayarak insan eliyle temizleme risklerini tamamen ortadan kaldırır.

İzolatör (Isolator) ile Kapalı RABS (cRABS) Karşılaştırması

Dolum hattı projelerinde doğru mühendislik bariyerini seçmek yatırım maliyetlerini (CAPEX) ve operasyonel hızı doğrudan etkiler:
Teknik ve Operasyonel Kriter Tam Farmasötik İzolatör (Isolator) Esco Kapalı RABS (cRABS) Bariyeri
Gerekli Temiz Oda Sınıfı Arka plan olarak ISO Sınıf 8 (Class 100.000) yeterlidir. ISO Sınıf 7 (Class 10.000) arka plan temiz oda gerektirir.
Gaz Sızdırmazlık (Leak Tightness) Ultra yüksek sızdırmazlık (basınç tutma testli gövde). Yüksek sızdırmazlık (pozitif basınçlı sızdırmaz conta paneller).
Yatırım Maliyeti ve Kurulum Çok yüksek başlangıç bütçesi ve uzun validasyon süreleri. Daha ekonomik (Maliyet-etkin) ve mevcut dolum hatlarına hızlı entegrasyon.
Operasyonel Esneklik Kapaklar nadiren açılır, hat müdahalesi zordur. Acil durumlarda (özel protokollere uyarak) kapak açılımına izin veren esnek yapı.

Canlı Destek

Online
7/24 WhatsApp Destek