İletişim
Menü
Kurumsal
Ürünler 
Uygulama Alanları 
Sektörler
Temsilcilikler
Medya & Basın
İletişim
İletişim BilgileriÜrün Kategorileri
Blog
Açıklama
Hücre Terapisi ve GMP/GLP Laboratuvarları İçin
İleri Cihaz Çözümleri: Güvenlikten Tedaviye
Hücre ve gen terapileri, otolog (hastanın kendi
hücrelerinden) veya allojenik (donör hücrelerinden) yaklaşımlarla, kanserden
genetik hastalıklara kadar geniş bir yelpazede yenilikçi tedavi seçenekleri
sunmaktadır. Bu tedavilerin geliştirilmesi ve üretimi, insan sağlığı için en
yüksek güvenlik, etkinlik ve kalite standartlarını gerektirir. Hücre
terapisi laboratuvarları, araştırma ve geliştirmeden klinik uygulamaya
kadar tüm süreçlerde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Laboratuvar
Uygulamaları (GLP) prensiplerine sıkı sıkıya bağlı kalmak zorundadır.
Labor İldam, bu son derece düzenlenmiş ve teknik olarak zorlu alandaki
laboratuvarların ihtiyaç duyduğu yüksek teknolojili, valide edilebilir ve
uyumlu laboratuvar cihazları ve entegre çözümler sunarak, güvenli ve etkili
hücre terapilerinin hastalarla buluşmasına destek olmaktadır.
Hücre Terapisi ve GMP/GLP Laboratuvarlarındaki
Temel Zorluklar ve Çözümlerimiz
Hücre terapisi laboratuvarları, canlı hücrelerle çalışmanın
getirdiği özel zorluklarla (kontaminasyon riski, ürün stabilitesi, lojistik) ve
katı düzenleyici gerekliliklerle (veri bütünlüğü, izlenebilirlik, validasyon)
başa çıkmak zorundadır. Labor İldam olarak sunduğumuz çözümler, bu zorlukların
üstesinden gelmenize yardımcı olur:
Steril Üretim Ortamı ve Kontaminasyon Kontrolü
Hücre terapisi ürünleri canlı hücreler içerdiğinden,
terminal sterilizasyon mümkün değildir. Bu nedenle, üretim sürecinin her
aşamasında mutlak sterilite ve kontaminasyonun önlenmesi kritik önem taşır.
- Zorluk:
Partikül ve mikroorganizma kontaminasyonundan arındırılmış temiz oda
ortamlarının sağlanması ve sürekli izlenmesi.
- Çözümümüz:
Laboratuvarlarınıza sunduğumuz biyogüvenlik kabinleri (Sınıf II A2, B2),
ISO Sınıf 5 ve üstü temiz oda uyumlu CO2 inkübatörleri, otoklavlar,
partikül sayıcılar ve gerçek zamanlı ortam izleme sistemleri
ile GMP/GLP standartlarına uygun, kontaminasyondan arındırılmış çalışma
ortamları oluşturabilirsiniz. Bu ekipmanlar, ürün bütünlüğünü korurken,
çapraz kontaminasyon riskini minimize eder ve personel güvenliğini sağlar.
Hücre İzolasyonu, Genişletme ve Karakterizasyon
Hücre terapilerinin temelini oluşturan hücrelerin
hastalardan veya donörlerden toplanması, laboratuvar ortamında çoğaltılması ve
terapötik potansiyellerini koruyarak karakterize edilmesi karmaşık süreçlerdir.
- Zorluk:
Hücre canlılığı, saflığı, kimliği, sayısı ve fonksiyonel özellikleri gibi
kritik kalite özelliklerinin doğru ve tekrarlanabilir bir şekilde
belirlenmesi.
- Çözümümüz:
Labor İldam, otomatik hücre sayım cihazları, flow sitometreler
(hücre fenotipleme ve saflık analizi için), hücre kültürü
biyoreaktörleri, manyetik/akustik bazlı hücre ayırma sistemleri
ve qPCR sistemleri (genetik modifikasyon ve viral titre tespiti
için) gibi kapsamlı çözümler sunar. Bu cihazlar, hücrelerin hassas bir
şekilde işlenmesini, çoğaltılmasını ve klinik kullanım için gerekli olan
kalite özelliklerinin doğrulanmasını sağlar.
Kriyoprezervasyon ve Numune Yönetimi
Hücre terapisi ürünleri genellikle düşük sıcaklıklarda uzun
süreli depolama gerektirir. Hücre canlılığının ve fonksiyonunun bu süreçte
korunması büyük önem taşır.
- Zorluk:
Hücreleri dondurma ve çözme süreçlerinde canlılık kaybını en aza indirmek,
ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak ve depolama koşullarını sürekli
kontrol etmek.
- Çözümümüz:
Şirketimiz, kontrollü hızda dondurucular ,ultra düşük sıcaklık
dondurucuları (ULT Freezers), sıvı azot tankları ve kriyojenik
depolama sistemleri ile güvenli ve etkin kriyoprezervasyon çözümleri
sunar. Ayrıca, barkodlu numune yönetim sistemleri ve sıcaklık
izleme sistemleri, numunelerin izlenebilirliğini ve depolama
koşullarının doğruluğunu güvence altına alır.
Firmanızın Hücre Terapisi ve GMP/GLP Laboratuvarlarına
Sunduğu Avantajlar
Labor İldam olarak, hücre terapisi laboratuvarlarına sadece
cihaz sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda bu yüksek düzenlemelere tabi ve
yenilikçi alanda güvenilir bir çözüm ortağı olarak değer katıyoruz:
- GMP/GLP
Uyumlu Çözümler: Sunduğumuz tüm cihazlar, Good
Manufacturing Practices ve Good Laboratory Practices prensiplerine uygun
olarak tasarlanmış ve gerekli validasyon (IQ/OQ/PQ) dokümantasyonları ile
birlikte sunulmaktadır.
- Kapsamlı
Ürün Portföyü: Hücre izolasyonundan genişletmeye, kalite
kontrolden kriyoprezervasyona kadar hücre terapisi üretim ve test
süreçlerinin her aşamasına uygun, geniş bir laboratuvar cihazı yelpazesine
sahibiz.
- Uzman
Teknik Destek ve Danışmanlık: Cihaz kurulumu, operatör
eğitimi, periyodik bakım ve hücre terapisi alanındaki spesifik uygulama
geliştirme konularında derinlemesine bilgiye sahip uzman ekibimizle
sürekli destek sağlıyoruz.
- Veri Bütünlüğü ve İzlenebilirlik: Cihazlarımız ve yazılımlarımız, 21 CFR Part 11 gibi düzenlemelere uygun veri bütünlüğü ve izlenebilirlik sağlayarak, denetim süreçlerinizi kolaylaştırır.
Güvenli ve Etkili Hücre Terapileri İçin
Stratejik Partneriniz
Hücre terapileri, sağlık alanında büyük umut vaat
etmektedir. Laboratuvarlarınızın bu devrim niteliğindeki tedavileri
geliştirebilmesi ve hastalarla güvenli bir şekilde buluşturabilmesi için en
gelişmiş, regülasyonlara uyumlu analitik yeteneklere ve güvenilir
ekipmanlara sahip olması gerekir. Labor İldam, hücre terapisi süreçlerinizde
size destek olacak, hassasiyeti yüksek, güvenli ve regülasyonlara
tam uyumlu laboratuvar çözümleri sunar.
Hücre terapisi
geliştirme ve üretim süreçlerinizi hızlandırmak, GMP/GLP uyumluluğunuzu
güçlendirmek ve en yüksek kalitede ürünleri pazara sunmak için Labor İldam olarak sunduğumuz yenilikçi çözümlerle tanışın.
İstanbul Teknopark